新型コロナウイルス
感染症調査へのご協力のお願い
- 新型コロナウイルス感染症の療養につきまして、心よりお見舞い申し上げますとともに、一日も早い回復をお祈り申し上げます。
この度、厚生労働省の委託により、嗅覚・味覚障害に関する調査研究を行うこととなりました。本調査の目的は、新型コロナウイルスに感染された方にどれくらい嗅覚・味覚障害が発生し、どれくらい後遺症が残って生活に影響をおよぼすかを調べるものです。従いまして、嗅覚・味覚障害を感じていない方もご協力をお願いします。対象は２０歳から５９歳までの方です。また、１か月後と３か月後にも同様の調査を行いますので、ご協力をお願いします。
調査は症状に関するアンケートと、お部屋でできる嗅覚テスト、味覚テストに分かれ、それぞれ10分ほどで行なえます。アンケート、テストともに「スマートフォン、パソコン、タブレットでお答えできます。
アンケートのみのご協力でも構いませんが、解答後すぐにご自身の嗅覚、味覚の状態がわかりますので、嗅覚・味覚テストにもご協力ください。ただし、妊娠中の方は味覚テストができませんので、アンケートのみとしてください。
ご協力いただける方は、「調査の説明」をお読みいただいた後、「同意して開始する」をクリックしてください。アンケートに回答することをもって本研究に同意いただいたことといたします。
次のページの中で、ご自身の状態に当てはまるところから開始してください。
アンケートでは個人情報をお尋ねしますが、今後の調査の際に用いるもので、個人情報は厳重に管理しますのでご安心ください。
ご不明な点はcovistqa@kanazawa-med.ac.jpまでご質問ください。
研究説明文書
新型コロナウイルス感染症による嗅覚、味覚障害の疫学、予後に関する研究説明文書
金沢医科大学 耳鼻咽喉科
作成日：2021年1月14日 （第2版）
新型コロナウイルス感染症によるご療養につきまして、心よりお見舞い申し上げます。1日も早いご回復、ご退院をお祈りいたします。この文書は、あなたに今回の臨床研究の内容を説明するためのものです。よくお読みになり、十分に理解・納得されたうえで研究に参加するかどうかご自分の意思で判断してください。
はじめに
この文書は、当院で実施している「新型コロナウイルス感染症による嗅覚、味覚障害の疫学、予後に関する研究」という臨床研究について説明したものです。
１．臨床研究とは
1) 患者さんの協力を得てお薬の効果や治療法について調査・研究することを『臨床研究』といいます。
2) 今回行なわれる研究は、厚生労働省特別科学研究により、金沢医科大学耳鼻咽喉科で計画された研究で、新型コロナウイルス感染症の実態を把握し、今後速やかな対策に役立てるため、厚生労働省からの特別研究により行なわれるものです。
3) 当院における臨床研究の実施にあたっては、臨床研究を審査する金沢医科大学医学研究倫理審査委員会において、実施計画書や説明文書などの研究の内容、個人情報の取扱い、研究結果の提供先とその利用目的などの倫理性・科学性が検討、承認され、金沢医科大学学長より実施の許可を得ております。
4) 臨床研究への参加は、自由です。たとえ参加をご辞退された場合でも、あなたが不利益を受けることはありません。
5) 臨床研究に参加することに同意された後に、研究への参加をやめることは自由です。この場合でもあなたが不利益を受けることはありません。
6) この臨床研究に関する計画書や研究方法など、詳しい資料が必要な場合は、研究の独創性に影響がない範囲でいつでも閲覧することができます。
２． あなたの病気について
あなたの病名は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）です。
３．今回の臨床研究について（研究の目的）
COVID-19では、嗅覚異常や味覚異常が発生することが欧米からの報告で知られています。わが国でも同様でありますが、その頻度やどれくらいの重症度で、どれくらいの方が後遺障害として生活に支障をきたすのかについてはわかっていません。そこで、COVID-19の診断のための症状となるのかを知り、さらに後遺症として患者さんにどのくらいの支障が出ているのか、どれくらい後遺症として残るのか、それによりどれくらい生活に影響を及ぼすのかを把握する目的で本研究を行います。
COVID-19患者さん全体の中で嗅覚、味覚異常の発生率を調べますので、嗅覚異常や味覚異常がない方にも協力をお願いします。
４．研究の方法について
（１）研究の流れ
この臨床研究では、同意いただいた患者さんに、COVID-19の症状に関するアンケート調査とご希望の方には簡単な嗅覚検査、味覚検査を実施していただきます。回答はスマートフォンやパソコンを用いてインターネットを介して行っていただきます。初回の調査の後1か月後と3か月後に同様のアンケートのお知らせとご希望の方には検査キットをお送りしますので、初回調査と同様、インターネットでご回答いただきます。
調査の説明
（２）研究のスケジュール
① 現在（入院または療養中）：このホームページからアンケートにご回答いただきます。また、ご自身の嗅覚・味覚の状態を知りたい方は、嗅覚検査、味覚検査を実施していただきます。いずれもスマートフォン、パソコン、タブレットなどでご回答いただきます。
② １か月後と3か月後に同様のアンケートのお知らせとご希望の方には嗅覚検査、味覚検査キットをお送りしますので、今回と同様、スマートフォンなどでご回答いただき終了です。
（３）実施する検査について
嗅覚検査、味覚検査ともに、ご自身で行える簡単な検査です。嗅覚検査はカードから出るにおいを嗅いでいただいてどのようなにおいかを答えていただくものです。味覚検査は味のついた紙を舐めていただいてどのような味がするかを答えていただくものです。いずれも体に害のある物質は含まれていません。
ただし、妊娠中の方については、母体に影響するおそれがありますので、嗅覚・味覚検査は実施いただけません。アンケートのみご協力いただきますようお願いいたします。
（４）研究中に制限される薬・治療
研究中に制限される薬や治療はありません。
（５）研究実施期間と参加人数
金沢医科大学の医学研究倫理審査委員会で承認後、2021年９月3０日までを予定しており、全国で1,000人の患者さんにご参加いただく予定です。
（６）研究に参加いただける方
この臨床研究の対象となる方は、次の条件を満たしている方です。
・COVID-19の患者さん。
・アンケートにご自身で回答いただける方。
・年齢が20歳以上６０歳未満の方。
５．予想される効果および副作用
今回の研究は、病気の症状に関する調査研究であり、あなたの病気の対する効果が現れるものではありません。なお、嗅覚検査、味覚検査は国内外で広く行なわれているもので、危険性はありません。ただし、妊娠中の方は早産や流産の可能性が高まるなど母体への影響が考えられますので、嗅覚検査、味覚検査は行わないでください。
６．研究への参加が中止となる場合について
この研究にご参加いただいた後、以下の様なことがあった場合は研究への参加を中止することがあります。その場合でもあなたにとって適切な治療を行いますのでご安心ください。
1) あなたやあなたの家族から参加の取りやめの申し出があった場合
2) あなたの病状が悪化するなど研究を継続することが困難であると担当医師が判断した場合
７．研究終了後の対応について
研究終了後に追加の調査はありません。今回の調査で得られた個人情報は、安全な形で消去し、公開または漏洩されることはありません。
８．研究に関連した健康被害が発生した場合について
この研究で用いられる検査は、これまで国内外で安全に行なわれていたものです。ただし、個人にとり不快なにおいや味が含まれる場合もあり、一時的な不快感が生じるかもしれません。通常は時間とともに解消されますが、不快感が持続する場合は、実施事務局までご連絡ください。
９．研究に関する費用の負担について
この研究は、通常の診療とは異なるものであります。今回の研究で行なわれる検査費用は、金沢医科大学耳鼻咽喉科で負担させていただき、患者さんの負担はありません。回答に係る通信費用は患者さんにご負担いただきます。なお、本研究にご参加いただいたことに対する謝礼の支払い等はありません。
１０．プライバシーの保護について
1) 参加された方の秘密は守られ、名前や個人を識別する情報は一切公表されません。
2) この研究で得られた情報は、あなたのお名前を識別コードに置き換えるなど、個人を特定できないように管理します。あなたのお名前と識別コードを結びつける対応表は、研究に関するデータとは別にして、金沢医科大学内で厳重に保管します。
3) この研究で得られた情報を、関連学会や医学雑誌などに発表させていただくことがありますが、この場合であってもあなたの名前や個人を識別する情報は一切公表されません。
4) 途中で研究を中止された場合は、中止までに実施した結果や、中止後のあなたの状況についても報告させて頂きますので、あらかじめご了承ください。なお、この場合であっても、あなたのプライバシーは、守られますのでご安心ください。
5) 個人情報として氏名、住所、電子メールアドレスをご回答いただきますが、後に嗅覚、味覚検査キットの送付に用いるものであり、結果の解析や公表など、それ以外の用途に使うことはありません。また、研究終了後は適切な方法を用いて安全に廃棄いたします。
１１．患者さんに守っていただきたいこと
1) 何らかの都合で、研究協力を中止または中断される場合、担当医師にその旨をお伝えください。
2) 研究期間中、体に何らかの異常を感じた時は、すぐに直接担当医師あるいは下記の研究責任者にご連絡ください。
１２．問い合わせ先
この研究に参加いただくことはあくまでも自発的なことですので、あなたの意思を大切にして行なわれます。わからないことや不安な点があればいつでも研究責任者に申し出てください。
この研究に関する研究責任者の名前、および連絡先は次のとおりです。
金沢医科大学耳鼻咽喉科学
研究責任者：教授・三輪高喜
連絡先：０７６－２８６－２２１１（内線： ３４２３ ）
メールアドレス：covistqa@kanazawa-med.ac.jp
１３．研究結果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は、研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたに帰属しません。
１４．研究結果の公表について
本研究の研究責任者は、過去一年間に製薬関連企業から共同研究契約に基づく研究費を受け入れていますが、この研究とは異なる研究であり、本研究との関係はございません。
研究の成果は、あなたの氏名など個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌及びデータベース上等で公表します。結果については、個人的なお問い合わせがあった場合、全体の結果についてお伝え致します。
１５．利益相反について
この研究の計画・実施・報告においては、金沢医科大学利益相反マネジメント規程に則って、適正に行われます。また、この臨床研究にご参加いただくことであなたの権利・利益を損ねることはございません。
※利益相反とは、外部との経済的な利益関係等によって、公的研究で必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれる、または損なわれるのではないかと第三者から懸念される事態のことです。